ELABORAÇÃO DE DOSSIÊS PARA CEO, CONEP E ANVISA: GUIA PRÁTICO

Este Guia foi elaborado para atender a demanda dos profissionais que desejam conduzir, no Brasil, estudos que envolvam seres humanos. Nossa normatização, emanada pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), pelo Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT) e pelas demais instancias governamentais, deve ser seguida de forma criteriosa, para que não tenhamos uma demora excessiva nos prazos regulatórios. Neste sentido, este Guia possui modelos que podem servir como base para que os dossiês, elaborados para as diferentes instancias regulatórias, sejam confeccionados. A proposta e fornecer uma ferramenta de caráter prático, devendo o profissional de pesquisa clínica avaliar outras referências (Pesquisa Clínica no Brasil- Editora Revinter, Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa -Editora Revinter; Normatizações Nacionais Emanadas pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, pelo Conselho Nacional de Saúde, pelo Ministério da Saúde, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e pelos demais setores afins) para ter melhor compreensão dos modelos sugeridos.